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医药电商大放开?还是监管更严格?

作者:康华药业 日期:2017-10-27

     针对长假前夕,国务院“取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批”的消息,国家食药监总局国庆期间紧急发声。

 
    9月30日,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发【2017】46号),决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。
 
    此消息,算得上是长假前的一个重磅,在医药圈引发不小的震动,舆论普遍认为:此前因为监管政策不明朗,长时间徘徊在药品零售终端边缘的医药电商,终于迎来爆发机遇。但不过一天,国家食药监总局官微邀请总局药化监管司相关负责人发声:网络药品经营审批“放开”不意味着监管门槛的降低。“食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。”  
分析人士指出,一句“网上网下一致”的监管原则,代表监管层面仍不认可线下没有实体药店支撑的第三方医药电商B2C模式;有实体药店,最好是覆盖多个区域的连锁药店作为支持的医药电商O2O模式,将迎来监管和市场机遇上的双重利好。无论是处方药,还是非处方药,快递或邮寄药品,始终是药品安全监管中,难以逾越的一道门槛。
 
    2007年5月1日,由原国家食品药品监督管理局颁布实行的《药品流通监管管理办法》第二十一条规定:药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。虽然上述规定在现实中早已被突破,但《药品流通监管管理办法》仍在效期。  国家食药监总局药化监管司负责人表示,总局已着手制订网络药品经营监督管理办法。在监管办法出台前,为确保社会各界正确理解总局对网络售药的监管态度,这位负责人从网络药品经营主体资格、业务范围、开展业务的许可条件及相关义务,监管趋势等方面,进一步阐释如下
  
网上售药网下要有实体药店
 
    网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,开展网上售药网下要有实体店。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。网络药品经营应遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。
 
网上售药仍仅限非处方药
 
    网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。
 
网上售药须配执业药师,在线药事服务
 
    网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应具备:
1、符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要;
 
2、建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;
  
3、建立保障药品质量与安全的配送管理制度;
  
4、建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;
  
5、建立线上药品不良反应事件监测报告制度;
  
6、销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。
  
 
网上售药经营信息将接受全国联网监测
  
    食品药品监管部门将按照法律、法规、规章的规定,依职权对网络药品经营行为实施监督检查。国家食药监总局拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。加强与各有关部门的合作,提升协同执法成效。网络药品经营,指通过网络(含移动互联网等网络)从事药品交易相关活动的行为。商务部不完全统计,2015年,我国医药电商销售总额达到476亿元(含医疗器械);2016年迅速攀升到612亿元。
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